Le monde de la recherche est un monde en constante évolution qui place le chercheur face à des défis et des situations qui le mettent souvent en position de choix. L'ethique est basé sur la notion de "bien agir".
« Que dois-je faire? » « Quelle direction prendre? » pour que mon projet de recherche respecte les grands principes de l'éthique : Egalité, bienveillance, justice, non-malfaisance.
AMU s'engage pour une rechercheethique et intègre.
Accompagnement et démarches
Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, et coordonné par Audrey Calvo depuis 2013, le Comité d’Ethique de la Recherche, composé d'un collège sociétal et d'un collège médical, a pour vocation de se prononcer sur les enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche n'impliquant pas la personne humaine-NRIPH (hors Loi Jardé) et/ou la collecte de données personnelles et présentés par des investigateurs des laboratoires AMU (information préalable, consentement, inclusion, collecte de données...).
Les avis du CER sont rendus à la suite d’une expertise du protocole de recherche en séance portant sur l'etude de l’éthique des objectifs, des modalités d’inclusion, du consentement, d’information aux personnes, d’anonymisation et de conservation des données, et des droits des personnes incluses dans un projet de recherche.
Les travaux de recherche associés à des mémoires de master et de doctorat soumis au Comité d'éthique doivent être encadrés par le responsable scientifique (titulaire d'un PhD) qui sera l'investigateur principal.
1-Notice d'information à l'attention du participant à un projet de recherche 2024
2-Formulaire de recueil du consentement du participant 2024
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5-Le ou les questionnaires si nécessaire.
I- Ethique et législation nationale
1-COMPETENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
Les projets de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe 3 catégories de recherche ) et donc des Comites de Protection des Personnes. Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP ). il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d'avis pour un projet RIPH
2-HORS LOI JARDE ET COMPETENCE DU COMITE ETHIQUE
Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l'article R1121-1 du code de la santé publique:
-Recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.
-Les enquêtes: sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé »: enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelles d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.
II- Collecte de données personnelles et Réglement européen pour la protection des données-RGPD.
Vous êtes concernés par le RGPD et devait établir un registre de traitement des données décrivant: entre autre, les ´Ú¾±²Ô²¹±ô¾±³Ùé²õ du traitement, l’objectif en vue duquel vous avez collecté ces données, les catégories de personnes concernées (client, prospect, employé, etc.), les catégories de données personnelles (exemples : identité, situation familiale, économique ou financière, données bancaires, données de connexion, donnés de localisation, etc.), les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers ou à une organisation internationale et, dans certains cas très particuliers, les garanties prévues pour ces transferts ;les délais prévus pour l'effacement ........
Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est le Délégué à la protection des données pour AMU. La déclaration se fait via l'ENT-ticket saisir le DPO.
L’usage des outils informatiques et internet Google comme : -Googleform -Google analytics -Gmail … induit nécessairement un transfert des données personnelles collectées vers les Etats-Unis lui préférer Limesurvey ou Sphynx
Pour l'utlisation de la plateforme Prolific merci d'indiquer ce lien dans votre dossier:
AMU s'engage pour une recherche Ethique et Intègre.
- Pr.Weiller Pierre Jean- Président du Comité, Pr. Marianne Jover -Laboratoire PsyClé, Pr.Hélène Thomas-Laboratoire Théorie du Droit, Patricia Romaiguère-Laboratoire Sciences du Mouvement, Enguerran MACIA, DR-Laboratoire ADES, Christine Deruelle, DR-Laboratoire de Neurosciences, Pr.Pierre LeCoz-Laboratoire Anthropologie, bio-culturelle, droit Ethique et ³§²¹²Ô³Ùé, Pr.Pierre Livet-professeur Emérite, Serge Pinto, DR-Laboratoire Parole et Langages, Pr.Philippe Petit-Chef de service - PU-PH - Imagerie pédiatrique AP-HM, Benoît Favre Enseignant Chercheur Laboratoire LIS-Polytech, Sandrine Ambard, IGE Laboratoire C2VN.
MR 004: La CNIL simplifie les démarches afin d'accèder aux données de santé (hors RIPH et projet prospectif). Vous collectez des données de santé au lieu de les récupérer sur des dossiers patients vous relevez de la MR004 (saisine du DPO)
Definition CCNE
Populations vulnérables: Sont les personnes qui s’expriment peu ou pas, dont on parle peu ou pas et qui souvent ne peuvent se défendre elles-mêmes, les « sans-voix », les « invisibles » (populations précaires dont les migrants, personnes âgées présentant des troubles cognitifs, personnes handicapées, personnes en fin de vie, jeunes vulnérables, majeurs protégés…). C’est parfois le contexte qui engendre ou renforce la vulnérabilité
Réunions CER
SEANCE DU 15 MAI - COMPLETE
SEANCE DU 5 JUIN - COMPLETE
SEANCE DE JUILLET -OUVERTE
(Si la session est déjà complète votre dossier sera automatiquement reporté à la séance suivante.)
audrey.janssens@univ-amu.fr
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Code européen de bonne conduite pour une recherche intègre: https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/european-code-of-conduct-for-research-integrity_horizon_en.pdf
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La Déclaration d’Helsinki, texte majeur de l’éthique en recherche biomédicale, a été révisée à l’occasion de son 60ème anniversaire. Retrouvez le texte intégral ainsi que les principales révisions sur
RECHERCHE CLINIQUE ET PROTECTION DES DONNEES
Avis du CCNE Mai 2023 PLATEFORMES DE DONNEES DE SANTE : ENJEUX D’ETHIQUE
Retrouvez "Les RDV de la DRV" /fr/intramu/les-rdv-de-la-drv
1-La constitution d’un entrepôt de données de santé et l’accès au SNDS
2- Le stockage des données de santé est possible sur e serveur du Ministère RESANA https://www.numerique.gouv.fr/outils-agents/resana
3-La démonstration de la conformité à une MR (méthodologie de référence) passe obligatoirement par la réalisation d'une Etude Impact (PIA)pour chaque projet de recherche _données de santé - https://cnil.fr
4-Préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche: Vous devez faire une déclaration sur le site CODECOH du Ministère de la Recherche: