Le monde de la recherche est un monde en constante évolution qui place le chercheur face à des défis et des situations qui le mettent souvent en position de choix. L'ethique de la recherche est basé sur la notion de "bien agir". Que dois-je faire? Quelle direction prendre? pour que mon projet de recherche respecte les grands principes de l'éthique : Egalité, bienveillance, justice, non-malfaisance.
AMU s'est engagé dès 2013 pour une recherche ethique et intègre en mettant en place un Comité ethique de la recherche.
LE CER est membre depuis sa création de la Fédération des CER français.
I-Ethique de la Recherche et législation nationale
1-COMPETENCES DE LA LOI JARDE ET DES COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
Les projets de recherche impliquant la personne humaine relève de La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 ( art L.1121-1 du CSP fixe 3 catégories de recherche ) et de la compétence des Comites de Protection des Personnes. Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement (article L. 1123-6 du CSP ). il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour déposer un une demande d'avis pour un projet RIPH
2-HORS LOI JARDE ET COMPETENCE DU COMITE ETHIQUE DE LA RECHERCHE
Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au regard du II de l'article R1121-1 du code de la santé publique:
-Recherches non interventionnelles portant sur des données, les études rétrospectives sur données et sur échantillons biologiques qui doivent, en revanche, être conduites en conformité avec la législation en vigueur sur les traitements de données personnelles : règlement général sur la protection des données (RGPD) et loi Informatique et libertés.
-Les enquêtes: sur les « modalités d’exercice » des professionnels de santé et celles sur les « pratiques d’enseignement en santé »: enquêtes de satisfaction auprès des patients, évaluation de pratiques médicales et paramédicales, recherche dans le domaine social, recherche sur les pratiques professionnelles d’enseignement, soins, organisation des soins, enquêtes d’opinion, observation pure dans le champ des sciences sociales, ethnologie ou éthologie.
Ces recherches ainsi définies relèvent de la compétences des CER
II-SAISIR LE COMITE ETHIQUE DE LA RECHERCHE AMU
Présidé par le Professeur Pierre-Jean Weiller, et coordonné par Audrey Calvo depuis 2013, le Comité d’Ethique de la Recherche est composé d'un collège sociétal et d'un collège médical. Il se prononce sur les enjeux éthiques portés par les protocoles de recherche n'impliquant pas la personne humaine-NRIPH (hors Loi Jardé) présentés par des investigateurs des laboratoires AMU . Les avis numérotés et signés du CER sont rendus à la suite d’une expertise du protocole de recherche et d'un débat ethique en séance portant sur l'information préalable, consentement, inclusion, collecte de données...
Le dossier complet et signé et à transmettre par email
1-Notice d'information à l'attention du participant à un projet de recherche 2024
2-Formulaire de recueil du consentement du participant 2024
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Points de vigilance:
- L'investigateur principal signataire du dossier doit être un encadrant AMU pour les sujets de mémoire et de thèse.
- L’usage des outils Google: Googleform, Google analytics est déconseillé, leur préférer Limesurvey ou Sphynx
- Pour l'utlisation de la plateforme Prolific merci d'indiquer ce lien:
III- Collecte de données personnelles et Réglement européen pour la protection des données-RGPD.
Depuis son entrée en application le 25 mai 2018, le RGPD impose à tous les professionnels un strict encadrement du traitement des données qu'il collecte, traite, conserve et archive.
Données personnelles : de quoi parle-t-on ?
Une (ou « donnée personnelle ») est décrite par la CNIL comme « toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ».
Il existe deux types d’identification :
- l’identification directe (nom et prénom),
- l’identification indirecte (numéro de téléphones, numéro de sécurité sociale, une adresse postale ou courriel, etc.).
Lorsqu’une opération ou un ensemble d’opérations portant sur des données personnelles sont effectuées, vous devez vous rapprocher de la cellule RGPD AMU qui vous accompagnera dans cette démarche.
Monsieur Hervé Isar, Professeur des universités est le Délégué à la protection des données pour AMU. La déclaration se fait via l'ENT-Facilit 'AMU
Definition Populations vulnérables (source CCNE)
Sont les personnes qui s’expriment peu ou pas, dont on parle peu ou pas et qui souvent ne peuvent se défendre elles-mêmes, les « sans-voix », les « invisibles » (populations précaires dont les migrants, personnes âgées présentant des troubles cognitifs, personnes handicapées, personnes en fin de vie, jeunes vulnérables, majeurs protégés…). C’est parfois le contexte qui engendre ou renforce la vulnérabilité
Réunions CER
SEANCE DU 11 DECEMBRE- COMPLETE
SEANCES DU 15 JANVIER -COMPLETE
FEVRIER SEANCE OUVERTE
Dossier complet et signé à transmettre à : audrey.janssens@univ-amu.fr
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1- Le stockage des données de santé est possible sur e serveur du Ministère
2-
3- La Déclaration d’Helsinki, texte majeur de l’éthique en recherche biomédicale, a été révisée à l’occasion de son 60ème anniversaire.
4- La constitution d’un entrepôt de données de santé et l’accès au SNDS
5- La démonstration de la conformité à une MR (méthodologie de référence) passe obligatoirement par la réalisation d'une Etude Impact (PIA)pour chaque projet de recherche _données de santé - https://cnil.fr
6-Préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche: Vous devez faire une déclaration sur
7-